市場上假藥劣藥屢禁不止全國人大代表建議 制售假藥一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證

　藥品是特殊商品,對消費者而言存在著信息不對稱性和被動性的特點,消費者在使用時無法直觀辨別其優(yōu)劣真?zhèn)?并常處于情急之下不得不被動使用的情況。全國人大代表、廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司董事長韋飛燕近日在接受《法制日報》記者采訪時認為,基于藥品的特殊性,其生產(chǎn)和銷售的規(guī)范就尤為重要。目前我國藥品管理法對制售假劣藥的行為處罰較輕,建議完善藥品管理法相關法律條款,加大對制售假劣藥品的處罰力度。

　　市場假藥劣藥屢禁不止

　　韋飛燕認為,目前市場上假劣藥品銷售并未獲得有效控制,特別是非藥品冒充藥品的假藥和正規(guī)制藥企業(yè)生產(chǎn)的劣藥問題依然嚴重。

　　2012年全國人大會議期間,時為十一屆全國人大代表的韋飛燕提交了關于加大整治非藥品冒充藥品的建議,得到了國家藥監(jiān)局的重視,并通知各省市藥監(jiān)局查處。一年多以來,藥品經(jīng)營市場狀況有所好轉,但非藥品冒充藥品的假藥、正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的劣藥在終端銷售的現(xiàn)象依然很普遍。

　　2013年年初,再次當選為全國人大代表的韋飛燕組織人員對基層藥店進行了走訪,共走訪了37個地級市、38個縣、21個鄉(xiāng)鎮(zhèn),合計1315家藥店,發(fā)現(xiàn)涉嫌銷售假冒藥品的有273家,在調研藥店總數(shù)中占比20.76%,非藥品冒充藥品的問題依然嚴重。

　　韋飛燕從各省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的信息發(fā)現(xiàn),許多省的藥監(jiān)局多年來堅持執(zhí)行常規(guī)的藥品終端抽檢,并堅持每季度對抽檢結果進行質量公告,但公告的頻率、抽檢的數(shù)量各地做法不一,且從質量公告上的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),所公告的不合格產(chǎn)品中,有部分企業(yè)幾乎每期都“榜上有名”。

　　“我國藥品市場假劣藥品的嚴峻情況,主要因為法律條款不完善,對制售假劣藥品處罰過輕。”韋飛燕說。

　　明確假藥認定相關條款

　　2011年5月,刑法修正案(八)正式施行,其中第二十三條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥的處罰措施。韋飛燕認為,刑法修正案(八)的施行,本應給整治藥品市場、打擊假藥提供明確有力的法律依據(jù),假藥應得以有效控制。但由于藥品管理法中對假藥認定的法律條款不明確(如非藥品冒充藥品的假藥),限制了該條的執(zhí)行。

　　藥品管理法第四十八條第二款規(guī)定了何為假藥,其中第二項規(guī)定:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。韋飛燕指出,該條款在實際執(zhí)法過程中,有相當一部分執(zhí)法人員常在何為“藥品”、“非藥品”上含糊扯皮。藥品管理法第一百零二條規(guī)定,用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質為藥品,而“非藥品”從理論上理解是:不具備上述特性的即為非藥品。在執(zhí)法過程中最常遇到這樣的情形:一種非藥品,其標示有功能主治和適應癥、用法用量等特性,執(zhí)法人員常認為無法判斷其為“非藥品”。

　　為此,韋飛燕建議將該款修改為“以其他批準文號或無藥品批準文號的非藥品冒充藥品通用名稱的或其他種藥品冒充此種藥品通用名稱的”,以提供判斷“非藥品”的依據(jù)。

　　“還應在第四十八條第三款按假藥論處的情形中增加一款:符合本法規(guī)定的藥品含義的物質,未獲得藥品批準文號的。”韋飛燕補充說。

　提高制售假劣藥罰款額

　　藥品管理法第七十四條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的,依法追究刑事責任。

　　韋飛燕認為,這么多年的實踐已經(jīng)證明,該條款形同虛設,應提高處罰力度,才有望遏制我國多年來一直假藥盛行的頑疾。生產(chǎn)、銷售假藥不論多與少,已違背了行業(yè)道德規(guī)范,則不具備從業(yè)資格。建議制售假藥的一律吊銷生產(chǎn)、銷售假藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；在罰款額方面應處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上五十倍以下的罰款。

　　藥品管理法第七十五條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重時的處罰措施。韋飛燕指出,何為“情節(jié)嚴重”難以界定,難以執(zhí)法,應明確量化。該條還規(guī)定了生產(chǎn)銷售劣藥的罰款額為“違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”。韋飛燕認為,從一些省藥監(jiān)局質量公告看,我國的劣藥問題極為嚴重,而且部分企業(yè)生產(chǎn)劣藥已成為質量公告上的“常客”,主要是因為一般終端查處的數(shù)量均較少,這樣的處罰不具威懾力,這是劣藥無法禁止的根源。

　　“建議將生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款數(shù)額提高到違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下；并且第二次受查處者將吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。”韋飛燕說。

　　此外,藥品管理法第十四條第三款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。“在該法及其實施條例中都沒有明確合理布局的具體標準,以致于很多城市形成藥店一條街的中國特色,而一些偏遠地方無藥店。”韋飛燕建議應對合理布局明確標準。