中華人民共和國專利法釋義：第50條

第五十條 為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

　　【釋義】本條是關(guān)于為了公共健康目的而授予專利藥品的強(qiáng)制許可的規(guī)定。

　　一、本條規(guī)定是這次修改專利法新增加的內(nèi)容，主要是為了與TRIPs的修改相協(xié)調(diào)。

　　TRIPs第三十一條規(guī)定，成員可以依法對專利頒發(fā)強(qiáng)制許可，同時(shí)規(guī)定了一些限制條件，其中第f項(xiàng)規(guī)定，強(qiáng)制許可的使用應(yīng)主要為滿足國內(nèi)市場的需求。這一規(guī)定對發(fā)展中國家不利。有些發(fā)展中國家，特別是最不發(fā)達(dá)國家，其制藥企業(yè)沒有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足，即使其對某藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可，國內(nèi)企業(yè)也無法生產(chǎn)該專利產(chǎn)品；而具有生產(chǎn)能力的國家又不能將其通過強(qiáng)制許可制造的藥品出口到上述國家。近年來，發(fā)展中國家的健康問題，特別是艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾等流行病對人類健康帶來的嚴(yán)重威脅越來越受到國際社會的關(guān)注。為了平衡知識產(chǎn)權(quán)與公共健康的關(guān)系，在廣大發(fā)展中國家的推動(dòng)下，圍繞TRIPs如何解決公共健康問題先后通過了多個(gè)文件。比如，2001年11月，多哈部長會議通過了《關(guān)于TRIPs與公共健康的宣言》，指出TRIPs應(yīng)關(guān)注解決發(fā)展中國家所面臨的公共健康問題，特別是醫(yī)藥企業(yè)不具備生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足的成員無法有效使用目前的強(qiáng)制許可制度的問題。2003年8月，總理事會通過了《關(guān)于執(zhí)行多哈〈關(guān)于TRIPs與公共健康的宣言〉第6段的決定》，規(guī)定在符合有關(guān)條件的情況下，成員可以授予其國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并出口特定專利藥品的強(qiáng)制許可，不受TRIPs第三十一條f項(xiàng)關(guān)于強(qiáng)制許可的使用主要為供應(yīng)國內(nèi)市場的規(guī)定的限制。2005年12月，世界貿(mào)易組織總理事會通過了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》（以下簡稱《議定書》），要求成員在2007年12月1日或部長級會議可能決定的更晚日期之前接受議定書，并在三分之二成員接受后生效。按照議定書的規(guī)定，議定書生效后，TRIPs作相應(yīng)修改，在第三十一條之后增加內(nèi)容作為第三十一條之二，主要內(nèi)容是：第三十一條f項(xiàng)的規(guī)定不適用于在符合規(guī)定條件的情況下，成員為生產(chǎn)并出口藥品到有資格進(jìn)口的成員中所頒發(fā)的強(qiáng)制許可。2007年10月28日，我國十屆全國人大常委會第三十次會議通過了全國人大常委會關(guān)于批準(zhǔn)《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》的決定。據(jù)此，這次修改專利法新增加對上述有關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

　　二、根據(jù)本條規(guī)定，對取得專利權(quán)的藥品授予的強(qiáng)制許可應(yīng)遵守以下條件：

　　1．為了公共健康的目的；

　　2．強(qiáng)制許可的內(nèi)容僅限于對專利藥品的制造和出口；

　　3進(jìn)口實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品的國家或者地區(qū)，應(yīng)符合我國參加的有關(guān)國際公約的規(guī)定。這主要是指遵守TRIPs的有關(guān)規(guī)定。按照TRIPs的規(guī)定，有資格進(jìn)口實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品的成員是指任何最不發(fā)達(dá)成員，以及任何已向TRIPs理事會通報(bào)（無須理事會批準(zhǔn)），表明希望使用此制度作為進(jìn)口方的成員。除最不發(fā)達(dá)國家成員外，進(jìn)口成員要證明其在所需藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域制造能力不足或沒有制造能力；確認(rèn)該藥品已在其地域內(nèi)授予專利權(quán)，其已經(jīng)或者計(jì)劃頒發(fā)強(qiáng)制許可。