發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
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根據(jù)國家局的立法計(jì)劃，我司組織起草了《進(jìn)口藥材管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)予公告征求意見。意見或建議可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見時(shí)間為2003年12月26日至2004年1月10日。電子郵件：wengxy@sda.gov.cn
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國家食品藥品監(jiān)督局藥品注冊(cè)司中藥處
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年十二月二十六日
進(jìn)口藥材管理辦法(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《國際貿(mào)易公約》、《實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 進(jìn)口藥材的申報(bào)、審批、進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 進(jìn)口藥材必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條 本辦法所稱進(jìn)口藥材是指我國已有法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材。
本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥材通關(guān)單》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗(yàn)所和邊境口岸所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所(以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥材依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條 進(jìn)口單位必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》，方可辦理進(jìn)口藥材的進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥材通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥材通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥材的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第二章 申報(bào)扣審批
第七條 申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥材批件》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。首次進(jìn)口的品種，申請(qǐng)人在收到受理通知單后，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)資料及檢驗(yàn)樣品報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。
第九條 中國藥品生物制品檢定所收到技術(shù)資料和檢驗(yàn)樣品后，應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在申報(bào)資料受理后(首次進(jìn)口的品種，在收到中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告后)，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日作出審批決定。符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材批件》。
第十一條 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和2年有效期批件。以下兩種情況核發(fā)一次性有效批件：
(一)涉及瀕危物種的藥材進(jìn)口；
(二)首次進(jìn)口的品種。
第十二條 《進(jìn)口藥材批件》包括以下內(nèi)容：批件編號(hào)、藥材名稱(中文名、別名、拉丁學(xué)名、英文名)、產(chǎn)地、出口地、包裝規(guī)格、數(shù)量、申請(qǐng)企業(yè)名稱、境外出口商名稱、批件類型、批件有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、到貨口岸及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)等。批件編號(hào)格式為“國藥材進(jìn)字××××××××號(hào)”(前四位為年號(hào)，后四位為順序號(hào))。
第十三條 進(jìn)口藥材必須有適宜的包裝與相應(yīng)的標(biāo)簽。包裝材料應(yīng)根據(jù)藥材的不同特性，選用能保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定的材料并便于運(yùn)輸和貯藏。包裝規(guī)格應(yīng)便于進(jìn)口檢驗(yàn)抽樣與銷售。
標(biāo)簽應(yīng)注明藥材中文名稱、批件號(hào)、產(chǎn)地、出口地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量、加工包裝日期等。
第十四條 變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)企業(yè)名稱、到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后的5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理后的20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件的，原進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件的，原進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第十三七 進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)文件相同。
第三章 進(jìn)口備案
第十八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；
(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；
(四)通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第十九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需藥材，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十條 進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥材進(jìn)口的口岸選擇。
第二十一條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥材檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十二條 辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥材批件》原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
(四)購貨合同復(fù)印件；
(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
(六)藥材自檢報(bào)告書復(fù)印件；
(七)藥材標(biāo)簽的式樣；
(八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
(九)涉及瀕危物種的品種，提供進(jìn)出口雙方國家瀕管當(dāng)局證明文件復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第二十三條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；
(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥材批件》原件真實(shí)性；
(三)審查無誤后，將《進(jìn)口藥材批件》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第二十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥材通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第 二十二條規(guī)定的資料一份。
第二十五條 下列情形之一的進(jìn)口藥材，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥材不予進(jìn)口備案通知書》：
(一)不能提供《進(jìn)口藥材批件》原件的；
(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥材批件》已超過有效期的；
(三)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥材批件》規(guī)定的產(chǎn)地不符的；
(四)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的；
(五)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
(六)未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
(七)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；
(八)《進(jìn)口藥材批件》已被撤銷的；
(九)涉及瀕危物種的品種，未能提供進(jìn)出口雙方國家瀕管當(dāng)局證明文件復(fù)印件的；
(十)其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第二十六條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥材，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第四章 口岸檢驗(yàn)
第二十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括：
(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；
(二)核查藥材自檢報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；
(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；
(四)對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；
(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十八條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的審核、標(biāo)定。
第二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材批件》載明的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。
第三十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。其中，邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在5工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供原產(chǎn)地證明原件。
第三十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》。抽樣完成后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥材通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第三十二條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥材，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予抽樣：
(一)未提供原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；
(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；
(三)進(jìn)口藥材數(shù)量與單證不符的；
(四)進(jìn)口藥材包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥材，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2工作日內(nèi)，將《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20工作日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十四條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第三十五條 進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存一年。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以處理并記錄備案。
第三十六條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第五章 監(jiān)督管理
第三十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)本辦法第 三十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥材，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十八條 經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》后2個(gè)工作日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥材予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7個(gè)工作日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到所在地口岸藥品監(jiān)督管理局轄區(qū)外的進(jìn)口藥材，所在地口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告進(jìn)口藥材流入?yún)^(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。該省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及本辦法的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)作出行政處理決定，并將有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第三十九條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第四十條 藥材進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第四十一條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥材時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
(一)《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
(二)《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥材通關(guān)單》復(fù)印件；
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第四十二條 口岸藥品監(jiān)督管理局和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第四十三條 國家規(guī)定的允許中藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或地區(qū)所產(chǎn)藥材，其所在地藥品監(jiān)督管理局不得批準(zhǔn)其它藥品的進(jìn)口備案。國家規(guī)定的允許藥品進(jìn)口的口岸，其所在地藥品監(jiān)督管理局可以辦理藥材的進(jìn)口備案。
第四十四條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)《進(jìn)口藥材批件》時(shí)提供虛假資料，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第四十五條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第四十六條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第六章 附則
第四十七條 本辦法所稱首次進(jìn)口的品種，是指該藥材我國已有法定標(biāo)準(zhǔn)，但首次從境外某產(chǎn)地進(jìn)口的藥材品種。
第四十八條 根據(jù)邊境口岸的實(shí)際情況，邊境口岸所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所可委托邊境口岸所在地的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行抽樣或抽樣檢驗(yàn)。
第四十九條 從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥材，以及轉(zhuǎn)關(guān)貿(mào)易的藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥材，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，藥材及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
第五十條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥材批件》按藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。
第五十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第五十二條 本辦法自2004年月日起實(shí)施。
附件1 進(jìn)口藥材申報(bào)資料要求
一、申請(qǐng)一次性批件
(一)填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》1式2份。
(二)提供以下證明文件或資料1份。
1、申請(qǐng)報(bào)告(扼要說明申請(qǐng)進(jìn)口理由、申請(qǐng)品種拉丁學(xué)名、樣品原產(chǎn)地的地理環(huán)境等情況。)
2、首次進(jìn)口的品種，提供品種基源研究證明資料(研究證明資料應(yīng)由具有動(dòng)、植物基源檢定資質(zhì)機(jī)構(gòu)提供)。
3、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、購貨方《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)。
5、供貨方《營業(yè)執(zhí)照》。
6、購貨合同(復(fù)印件)。
二、申請(qǐng)二年有效期批件
(一)填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》1式2份。
(二)提供以下證明文件或資料1份。
1、申請(qǐng)報(bào)告(具體闡明該品種進(jìn)口的歷史概況，近兩年進(jìn)口量及質(zhì)量情況匯總。)
2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、購貨方《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)。
4、售貨方《營業(yè)執(zhí)照》。
5、首批進(jìn)口藥材購貨合同(復(fù)印件)
三、首次進(jìn)口品種需給中國藥品生物制品檢定所報(bào)送的相關(guān)資料
1、申請(qǐng)報(bào)告(扼要說明申請(qǐng)進(jìn)口理由、申請(qǐng)品種拉丁學(xué)名、樣品原產(chǎn)地的地理環(huán)境等情況。)
2、品種基源研究證明資料(研究證明資料應(yīng)由具有動(dòng)、植物基源檢定資質(zhì)機(jī)構(gòu)提供)。
3、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
