海南省出臺樂城先行區臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法 特許藥品使用更便捷

　　擴大帶藥離院適用范圍，申請手續由審批改為備案，加強帶離后的藥品追溯管理……日前，省藥監局聯合省衛健委印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），進一步優化特許藥品帶離使用的審批和監管。

　　《管理辦法》明確，先行區醫療機構患者離院時，根據患者繼續使用特許藥品的實際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫療機構使用。其中，外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形；皮下注射藥品僅適用于醫療機構經充分評估，認為使用風險程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。

　　申請帶藥離院時，由醫療機構通過特許藥械追溯管理平臺向樂城醫藥監管局提交備案材料，生成唯一備案號。同時，醫療機構需在特許藥械追溯管理平臺上將患者與藥品信息相關聯，并確定藥品的最小獨立包裝上貼有追溯碼，實現全程追溯。

　　《管理辦法》堅持保障醫療安全和滿足用藥需求相結合，圍繞壓實醫療機構主體責任、加強醫生依法執業管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強化監督管理等方面，進一步加強風險防控，防止特許藥品出現套購、出售、轉贈等情形。

　　《管理辦法》明確，帶藥離院涉及衛生、藥監、醫療機構、醫生、患者等多方主體。針對違反帶藥離院相關規定的情況，將對相關主體分級處罰，從醫生、科室到醫療機構的處罰力度逐步加重，同時考慮到特許藥品治病救人的特殊性，設置處罰窗口期，體現寬嚴相濟原則。